㈜올리브헬스케어 규제샌드박스 실증특례 신청
과학기술정통부-식품의약품안전처 동종 서비스 전면 허용 합의, 통 큰 규제 해소

디지털 헬스케어 전문 기업 ㈜올리브헬스케어(대표: 이병일)가 과기정통부 ICT 규제 샌드박스에 신청한 ‘스마트폰 앱으로 임상시험 참여자와 실시기관 연결 서비스’에 대한 규제가, 실증 특례 대신 동종 서비스 전면 허용으로 적극적인 행정조치로 해소됐다.

과기정통부는 14일 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 '제1차 신기술·서비스 심의위원회'를 통해 이 같은 최종 심의를 발표한 바 있다. 모바일 앱을 포함한 온라인 중개 모집이 본격적으로 가능해진 것이다. 이는 신청 기관에 국한되어 규제가 완화되는 특례 부여를 뛰어넘어 관계 부처 간의 완만한 협의로 완전한 규제 개선을 이뤄낸 모범 사례로 심의에서 언급되었다.

기존의 임상시험 참여자 모집은 주로 신문, 지하철 광고 또는 실시기관의 홈페이지를 통해서만 가능하도록 허용되었다. 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 식약처는 ‘기관별 임상시험심사위원회(IRB) 판단에 따라 임상시험 참여자의 모바일 앱을 포함한 온라인 모집이 가능함’을 임상시험 실시기관에 공문으로 공지해 규제 개선을 완료했다. 또한 임상시험 참여자의 안전 및 권리 보호를 위한 모집공고 기준 등을 명시한 새로운 가이드라인도 함께 제공했다.

이번 규제 개선으로 임상시험 매칭률 향상(15%->40%), 모집 기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선뿐만 아니라 의학 발전 및 신약 개발에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

올리브헬스케어 이병일 대표는 “규제 개선을 통해 디지털 미디어로 임상시험 정보가 증거 기반으로 투명하게 연결되고, 참여자는 정확한 정보를 바탕으로 자발적 이해와 동의를 높여, 참여자의 알 권리와 정보 접근성이 강화될 것”이라고 전망했다. 나아가 “한국의 우수한 인프라에 기반한 모바일 임상 서비스 모델로 올가을 미국 모바일 임상시험 컨퍼런스(Mobile in Clinical Trials)에서 영문 버전을 발표 예정”임을 전했다.